การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

[นักศึกษา ป.เอก]

ในระหว่างดำเนินการวิจัย ถ้ามีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น นักวิจัยจะต้องรายงานแจ้งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนทราบ
จึงขอเรียนถามลักษณะ "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์" มีลักษณะอย่างไร และต้องดำเนินการอย่างไร

[อ.ดร.สถุพินดา เรืองจิร้ษเฐียร]

หัวหน้าโครงการวิจัยมีหน้าที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในระหว่างการดำเนินการวิจัย ตามลักษณะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คือ
1) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รุนแรง (adverse event: AE) หรือเป็นเหตุการณ์ที่คาดเดาไว้ล่วงหน้าตามที่ระบุไว้ในโครงการวิจัย หรือเหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้ล่วงหน้า (unexpected event) ที่เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ในกรณีนี้หัวหน้าโครงการวิจัยสามารถสรุปและรายงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนมาพร้อมกับรายงานผลการดำเนินการวิจัยประจำปี (annual report) และรวบรวมส่งตามข้อกำหนดของผู้สนับสนุนการวิจัย(ถ้ามี)
2) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรง (serious adverse events: SAE) หรือเหตุการณ์ที่ไม่อาจคาดการณ์ได้ล่วงหน้าที่มีความรุนแรง (serious unanticipated problems and serious adverse reactions: SUSAR) เหตุการณ์ที่รุนแรง หมายถึง เหตุการณ์ที่ทำให้เสียชีวิต เกิดภาวะคุกคามที่อาจทำให้เสียชีวิตได้ (life threatening) ต้องเข้ารับการรักษาพยาบาลแบบผู้ป่วยใน ต้องรับการรักษาในโรงพยาบาลนานกว่ากำหนดเดิม มีความพิการรุนแรงอย่างถาวร หรือทำให้เกิดความพิการแต่กำเนิด ในกรณีนี้หัวหน้าโครงการวิจัยต้องหยุดดำเนินการวิจัย และรายงานให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนทราบทันทีที่หัวหน้าโครงการวิจัยทราบว่าเกิดเหตุการณ์ขึ้น โดยใช้แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (download ได้จาก http://nurseintranet/research/download_doc.html ) โดยหัวหน้าโครงการวิจัยต้องชี้แจงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในรายงานพร้อมทั้งประเมินว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นเกี่ยวข้องกับการวิจัยหรือไม่ เมื่อได้รับรายงาน คณะกรรมการฯจะพิจารณาว่าเหตุการณ์ดังกล่าวเกี่ยวข้องกับการวิจัยหรือไม่ มีความรุนแรงหรือมีผลกระทบอย่างมากต่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ หากคณะกรรมการฯมีข้อซักถามเพิ่มเติม อาจขอให้หัวหน้าโครงการวิจัยชี้แจงอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นส่งกลับมายังคณะกรรมการฯ และอาจมีหนังสือแจ้งพักการรับรองชั่วคราวหรือยุติการรับรองโครงการนั้นตามสมควรได้ หัวหน้าโครงการวิจัยจะได้รับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาว่าให้หัวหน้าโครงการวิจัยสามารถดำเนินการวิจัยต่อไปได้ หรือให้หัวหน้าโครงการวิจัยชี้แจงการแก้ไขหรือปรับเปลี่ยนวิธีการวิจัยหรือวางมาตรการที่เหมาะสมเพื่อให้ความปลอดภัยแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย ส่งกลับมายังคณะกรรมการฯเพื่อพิจารณายกเลิกการพักการรับรองชั่วคราวและให้ดำเนินการวิจัยต่อไป