ขอคำแนะนำเกี่ยวกับการส่งเอกสาร กรณีเข้าข่าย Exemption

[Master Nursing]

อยากจะขอคำแนะนำจากกรรมการฯ กรณีที่ผู้วิจัยต้องการส่งเอกสารเพื่อพิจารณาแบบ Exemption เท่าที่ทราบมาคือส่งเหมือน
โครงการประเภท Full board แต่ต่างกันที่จำนวนเอกสาร แต่พอส่งเข้ามาแล้ว บางครั้งได้รับการแก้ไขในเรื่องสาระ ข้อความ การเขียน
ในแบบเสนอ หรือการร้องขอเอกสารเพิ่มเติมบางอย่าง จึงทำให้เกิดข้อสงสัย ว่าควรจะดำเนินการอย่างไรตั้งแต่แรกเริ่ม เพื่อเป็นการลดระยะเวลา
จึงขอคำแนะนำดังนี้
1. การเขียนแบบเสนอโครงการ ควรเขียนอย่างไร และให้เน้นตรงจุดใดเป็นพิเศษเพื่อความชัดเจน
2. จำเป็นต้องนำรายชื่อผู้ร่วมโครงการเดิมมาใส่ในชื่อผู้ร่วมวิจัยทุกคนหรือไม่
3. หากไม่นำผู้ร่วมโครงการเดิมทุกคนมาร่วมวิจัยครั้งนี้ ต้องมีหนังสือรับรอง หรือขออนุญาต ผู้ร่วมโครงการวิจัยคนนั้นหรือไม่
4. เครื่องมือวิจัยของโครงการเดิม จำเป็นต้องส่งทุกครั้งหรือไม่ หากมีแบบบันทึกข้อมูลที่ต้องการแล้ว สามารถทดแทนกันได้ไหม

ขอบคุณค่ะ

[กรรมการ IRB]

ก่อนตอบคำถาม มีข้อชี้แจงสำหรับโครงการวิจัยที่เข้าข่าย Exemption Review (ยกเว้นการรับรอง) จะต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามแนวทางที่ใช้ในการพิจารณาข้อใดข้อหนึ่ง ซึ่งแนวทางดังกล่าวนี้สามารถ Download ได้จาก Website ของคณะฯ ในเมนู คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน” อย่างไรก็ตาม ข้อสรุปสุดท้ายว่าโครงการจะ “เข้าข่ายยกเว้นการรับรอง” หรือไม่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน จะเป็นผู้ลงความเห็น

ดังนั้น ถ้าผู้วิจัยตรวจสอบคุณสมบัติของโครงการในเบื้องต้นแล้วเข้าข่ายฯ ผู้วิจัยก็สามารถยื่นเอกสารโครงการแบบยกเว้นการรับรอง เมื่อคณะกรรมการพิจารณาแล้วอาจจะพบว่า คุณสมบัติของโครงการ ไม่เข้าข่ายฯ หรือยังคลุมเครือ ก็อาจขอเอกสารเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณา

คำแนะนำสำหรับคำถาม 4 ข้อที่ขอมา น่าจะเป็นโครงการวิจัยประเภท Secondary Data Analysis โดยใช้ข้อมูลจากโครงการวิจัยต้นเรื่องเพื่อตอบคำถามวิจัยใหม่ ดังนั้น
1.การเขียนแบบเสนอโครงการ ควรสรุปผลการศึกษาของโครงการวิจัยต้นเรื่อง เพื่อเชื่อมโยงให้เห็นว่ายังมีคำถามวิจัยใหม่ที่มีความสำคัญซึ่งสามารถหาคำตอบได้จากข้อมูลที่ได้เก็บรวบรวมมาจากโครงการวิจัยต้นเรื่อง
2.สำหรับผู้ร่วมวิจัย ควรจะเป็นผู้ร่วมโครงการเดิม (โครงการวิจัยต้นเรื่อง) หรือไม่ โดยหลักการ เมื่อใช้ข้อมูลจากโครงการวิจัยต้นเรื่อง ผุ้ร่วมวิจัยทุกคนในโครงการนั้น ควรจะร่วมรับผิดชอบและได้รับผลงานร่วมกัน นอกจากจะมีข้อตกลงหรือเหตุผลทำให้ผู้ร่วมวิจัยในโครงการใหม่ ไม่ใช่ชุดเดิม
3.ในกรณีที่ไม่มีผู้ร่วมโครงการวิจัยต้นเรื่องอยู่ในโครงการใหม่ ควรจะแจ้งให้ทราบ และถ้าเป็นไปได้ควรเป็นลายลักษณ์อักษรก็จะชัดเจนยิ่งขึ้น
4.เครื่องมือเก็บรวบรวมข้อมูลของโครงการวิจัยต้นเรื่อง ควรแนบเพื่อประกอบการพิจารณา พร้อมกับแบบบันทึกข้อมูลที่จะนำมาใช้วิเคราะห์ ตอบคำถามวิจัยใหม่