ขอเรียนสอบถามเรื่องการจัดทำเอกสารชี้แจงฯ และการปรับเปลี่ยน

[nsirb]

1.การเขียนเอกสารชี้แจงฯ สำหรับโครงการวิจัยที่มีกลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม จะต้องเขียนชี้แจงแยกสำหรับ
กลุ่มทดลอง 1 ชุด กลุ่มควบคุม 1 ชุด หรือควรเขียนอยู่ในชุดเดียวกัน โดยชี้แจงให้ทราบว่า กลุ่มใดจะต้องปฏิบัติอย่างไร
ได้รับการดูแลพิทักษ์สิทธิ์อย่างไร
เนื่องจากเคยเสนอโครงการวิจัยที่มีลักษณะดังกล่าวเพื่อรับการพิจารณาจาก IRB แห่งหนึ่ง กรรมการฯ ให้เขียนอยู่ในชุดเดียวกัน
แล้วปัจจุบันเสนอโครงการวิจัยใหม่ IRB เดียวกันให้เขียนแยกคนละชุด

2.ขอคำแนะนำเรื่องการขอปรับเปลี่ยนโครงการ (Protocol Amendment) สามารถขอปรับเปลี่ยนได้ขนาดไหน
เช่น ปรับชื่อเรื่อง, เปลี่ยนหัวหน้าโครงการและผู้ร่วมวิจัย และเพิ่มการเก็บข้อมูลกับกลุ่มตัวอย่าง

ขอบคุณครับ

[ศ.พญ.พรรณแข มไหสวริยะ]

ตอบข้อ 1
การเขียนเอกสารชี้แจงนั้น มุ่งประโยชน์ในการให้ข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นสำคัญ ข้อมูลดังกล่าวจะทำให้ผู้เข้าร่วมวิจัยทราบว่าจะเกิดอะไรกับตัวเขาบ้างหากเข้าร่วมการวิจัยนี้ ทั้งในด้านบวก และด้านลบ เพื่อให้สามารถตัดสินใจได้ว่าจะเข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ จึงจำเป็นต้องแจ้งให้ทราบว่าผู้ที่เข้าร่วมการวิจัย จะถูกแบ่งออกเป็นกี่กลุ่ม ด้วยวิธีใด จะเลือกได้หรือไม่ว่าต้องการจะเข้ากลุ่มใด แต่ละกลุ่มจะได้รับการปฏิบัติอย่างไร แตกต่างกันหรือไม่ เนื่องจากการจำแนกผู้เข้าร่วมวิจัยเข้ากลุ่มต่างๆ จะเกิดขึ้นหลังจากมีการแสดงความยินยอมเข้าร่วมวิจัยแล้ว ดังนั้น จึงเป็นการยากที่จะแจกเอกสารชี้แจงเฉพาะกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง ให้แก่ผู้ที่ยังไม่ได้แสดงความยินยอมเข้าร่วมวิจัย เนื่องจากยังไม่ทราบว่าบุคคลนั้นจะถูกจัดเข้ากลุ่มใด

การเขียนแยกกลุ่ม อาจจะทำให้ผู้เข้าร่วมวิจัยเข้าใจว่าทุกคนที่เข้าร่วมวิจัยจะได้รับการปฏิบัติเหมือนกันหมดทุกคน หากเป็นเช่นนั้นก็เท่ากับบิดเบือนข้อมูล แต่บางครั้งการให้ข้อมูลทั้งหมด อาจทำให้เกิดอคติในการประเมินผล ทั้งโดยผู้เข้าร่วมวิจัย และผู้วิจัย โดยเฉพาะในกรณีที่กลุ่มควบคุมจะไม่ได้รับ intervention ใดๆเลย และการประเมินผลเป็นแบบ subjective measurement ดังนั้น การจะดำเนินการแบบใด จะต้องคำนึงถึงความเที่ยงตรงของข้อมูลที่ผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับ และความเที่ยงของการประเมินผลการวิจัยอย่างสมดุล

กรณีที่การเขียนเอกสารชี้แจงแบบแยกกลุ่ม น่าจะเหมาะสมกว่าคือ กรณีที่ผู้เข้าร่วมวิจัยแต่ละกลุ่ม จะได้รับการปฏิบัติที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง เช่น กลุ่มที่ ๑ จะขอให้ตอบแบบสอบถามโดยให้ผู้เข้าร่วมวิจัยกรอกข้อมูลเอง กลุ่มที่ ๒ จะเป็นการร่วมสนทนากลุ่ม กลุ่มที่ ๓ จะได้รับการสัมภาษณ์เชิงลึกเป็นรายบุคคล การใส่รายละเอียดสำหรับแต่ละกลุ่มลงในเอกสารเดียวกันทั้งหมด นอกจากจะทำให้เนื้อความยาวมากแล้ว ยังอาจทำให้เกิดความสับสนว่าตนเองจะต้องปฏิบัติอะไรบ้าง

ข้อเสนอแนะที่อาจจะเป็นประโยชน์ในทางปฏิบัติ โดยผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับข้อมูลครบถ้วน คือ อาจแจ้งข้อมูลโดยสังเขปเกี่ยวกับกระบวนการวิจัยในเบื้องต้น และแจ้งว่าจะมีรายละเอียดเพิ่มเติมสำหรับแต่ละกลุ่มให้เมื่อจำแนกเข้ากลุ่มแล้ว แต่ผู้เข้าร่วมวิจัยมีโอกาสที่จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้จนไม่มีข้อสงสัย ก่อนตัดสินใจเข้าร่วมวิจัย แต่ข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นจากการวิจัย รวมทั้งการพิทักษ์สิทธิ์อื่นๆ จะต้องแจ้งให้ทราบอย่างครบถ้วนตั้งแต่ต้นสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกคน

การที่คำแนะนำของคณะกรรมการจริยธรรมฯ คณะเดียวกันแตกต่างกันในแต่ละโครงการนั้น เป็นเรื่องที่เป็นไปได้ เนื่องจากรายละเอียดของแต่ละโครงการย่อมแตกต่างกัน คณะกรรมการจริยธรรมฯควรให้เหตุผลประกอบคำแนะนำด้วย แต่หากยังมีข้อสงสัย ผู้วิจัยสามารถติดต่อสอบถามประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯได้โดยตรงคำถาม

[ศ.พญ.พรรณแข มไหสวริยะ]

ตอบข้อ 2
สามารถขอปรับเปลี่ยนได้ทุกอย่าง แต่ผู้วิจัยควรแจ้งเหตุผลประกอบ ยกตัวอย่าง เช่น การปรับหัวหน้าโครงการวิจัย ซึ่งเป็นบุคคลที่สำคัญที่สุดในคณะผู้วิจัย การปรับเปลี่ยนอาจมีผลกระทบต่อผู้เข้าร่วมวิจัย และผลการวิจัย เนื่องจากบุคคลอื่นที่มาทำหน้าที่แทนอาจมีความเข้าใจ ความชำนาญ และประสบการณ์ที่ไม่เท่ากับหัวหน้าโครงการวิจัยที่เริ่มต้นการวิจัย

การปรับเปลี่ยนโครงร่างวิจัยที่มีผลกระทบต่อสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมวิจัย อาจไม่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯให้ปรับเปลี่ยนได้ หากไม่ได้รับการรับรองต่อ ผู้วิจัยจะต้องปฏิบัติตามโครงร่างที่ได้รับการรับรองตั้งแต่ต้น หากปรับเปลี่ยนโดยไม่ได้รับการรับรอง จัดเป็น protocol deviation/violation ซึ่งอาจเป็นผลให้คณะกรรมการจริยธรรมฯยุติการรับรองโครงการวิจัยนั้นได้