การพิจารณาโครงการวิจัยลักษณะ Secondary Data Analysis

[กรรมการ MU-IRB (NS)]

ขอเรียนถามว่า MU-IRB มีหลักการเฉพาะสำหรับการพิจารณารับรองโครงการวิจัยที่ใช้ข้อมูลทุติยภูมิ (Secondary Data) หรือไม่
ถ้าโครงการวิจัยที่ผ่านการรับรองจาก IRB แล้ว และได้แจ้งการรักษาความลับของข้อมูลจากผู้เข้าร่วมโครงการว่า “จะทำลายข้อมูลหลังจากโครงการวิจัยเสร็จสิ้น” ลักษณะเช่นนี้ จะนำมาใช้เป็น Secondary Data ได้หรือไม่

[ศ. พญ. พรรณแข มไหสวริยะ]

ในมาตรการรักษาความลับ แจ้งว่าจะทำลายข้อมูลหลังสิ้นสุดการวิจัย หมายความว่า ข้อมูลที่เป็นข้อมูลส่วนบุคคล (personal data) จะต้องถูกทำลายตามสัญญา แต่ข้อมูลที่แสดงไว้ในบทความที่ตีพิมพ์ต่อสาธารณชน (ในวารสารทางวิชาการ) ไม่ปรากฎข้อมูลส่วนบุคคลอยู่แล้ว เช่นเป็นการสรุปว่า ผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นเพศชายหรือหญิง อย่างละกี่คน อายุเท่าไร ทำการวิจัยที่ใด ได้ผลสรุปอย่างไร ที่เป็นการคำนวณทางสถิติ แม้กระทั่งการรายงานเป็น case series ก็ไม่มีการตีพิมพ์ข้อมูลส่วนบุคคลที่สามารถสืบกลับไปถึงตัวบุคคลได้ เช่น hospital number หรือ เลขประจำตัวประชาชน ดังนั้น เมื่อนำข้อมูลจากบทความที่ตีพิมพ์แล้วมาวิเคราะห์ซ้ำอีกครั้ง เช่นการทำ meta-analysis ก็ไม่จัดว่าเป็นการวิจัยในคน เพราะไม่สามารถทราบได้ว่าเป็นข้อมูลของผู้ใด จึงจัดอยู่ในข่าย exemption from IRB review
หากผู้วิจัยปฏิบัติตามสัญญาจริง ทำลาย identification ของข้อมูล ทั้งหมด เหลือแต่ข้อมูลที่เป็นการวัดผลการวิจัย เช่น การออกกำลังกายแบบนี้ ทำให้กลุ่มทดลองสามารถลดน้ำหนกลงได้เฉลี่ยกี่กิโลกรัม กลุ่มควบคุมลดได้ กี่กิโลกรัม ผลของทั้งสองกลุ่มแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ข้อมูลเหล่านี้ ไม่สามารถสืบถึงตัวบุคคลได้ ไม่จัดว่าเป็นการวิจัยในคน
สำหรับข้อมูลดิบ คณะกรรมการจริยธรรมฯจะแนะนำให้ผู้วิจัยบันทึกเฉพาะรหัสของผู้เข้าร่วมวิจัยลงในแบบเก็บข้อมูล (case record form) ให้บันทึกข้อมูลส่วนบุคคล ที่โยงกับรัหสผู้เข้าร่วมวิจัยไว้ในแบบฟอร์มต่างหากที่มีผู้เข้าถึงได้จำกัดเพียงคณะผู้วิจัยเท่านั้น เมื่อสิ้นสุดการวิจัย ผู้วิจัยต้องทำลายข้อมูลส่วนบุคคลที่โยงกับรหัสทิ้งทันที แต่อาจเก็บข้อมูลใน case record form ไว้ได้ หรือเก็บแบบสอบถามที่มีคำตอบ แต่ไม่ระบุชื่อผู้ตอบไว้ได้ ซึ่งอาจนำข้อมูลเหล่านั้นมาวิเคราะห์ใหม่ได้ โดยเฉพาะในกรณีที่มีผู้เข้าร่วมวิจัยจำนวนมาก เป็นร้อย เป็นพัน ผู้วิจัยคงจำไม่ไหวว่า รหัส 0995 คือใคร ดังนั้นข้อมูลเหล่านี้ จึงเปรียบเสมือน anonymised dataและไม่จัดว่าเป็นการวิจัยในคน จึงจัดอยู่ในประเภท exemption from IRB review

[กรรมการ MU-IRB (NS)]

ขอขอบพระคุณ ศ.พญ.พรรณแข เป็นอย่างสูง
และ MU-IRB (NS) จะได้นำไปใช้เป็นแนวทางการพิจารณาต่อไปครับ