เรียนถามกรรมการดังนี้ค่ะ

[itcs]

ถ้าผู้เข้าร่วมวิจัย คือผู้สูงอายุที่เป็นโรคเบาหวาน หรือโรคความดันโลหิตสูง การควบคุมโรคยังไม่คงที่ ยังต้องมีการปรับยาและพฤติกรรม จัดเป็น Vulnerable Subject หรือไม่

และโครงการวิจัยที่ ผู้เข้าร่วมการวิจัย เป็น Vulnerable Subject จะจัดเป็นโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อยได้หรือไม่ (พรรณชมพู)

[itcs]

ตามความหมายแล้ว Vulnerable subject คือผู้ที่ไม่สามารถให้การยินยอมหรือปฏิเสธการไม่เข้าร่วมการวิจัยได้ด้วยตนเอง (เช่น เด็ก ผู้ป่วยจิตเวช) หรือเป็นผู้ที่เปราะบางต่อการบีบบังคับ/ใช้อำนาจไม่เหมาะสม บางคนเรียกว่า กลุ่มลูกไก่ในกำมือ เช่น นักโทษ ผู้ป่วย นักเรียน ในกรณีที่ผู้วิจัยมีความสัมพันธ์ที่มีอำนาจอาจบังคับคนเหล่านี้ได้ (เช่น แพทย์ที่ดูแล ครูที่สอน) ไม่เกี่ยวข้องกับสภาพความเจ็บป่วยของโรคว่า ควบคุมได้หรือไม่ ดังนั้นกรณีที่ถาม ต้องดูว่า เขาสามารถตัดสินใจได้ด้วยตนเองมากน้อยเพียงใด ผู้สูงอายุมีปัญหาโรคสมองเสื่อมไหม มีความสัมพันธ์กับผู้วิจัยในฐานะใด
สำหรับการพิจารณาความเสี่ยงของโครงการ จะต้องดูว่า เป็นโครงการวิจัยลักษณะใด ถ้าเป็นเพียงการตอบแบบสอบถาม ก็อาจต้องดูว่า รบกวนอาสาสมัครมากน้อยเพียงใด แต่โดยทั่วไป มักจัดเป็นโครงการเสี่ยงน้อย แต่ถ้ามี intervention ก็ต้องดูรายละเอียดว่า ทำอะไร มี inclusion และ exclusion criteria อย่างไร โดยต้อง balance กับประโยชน์ที่จะได้รับด้วย โดยเฉพาะถ้ามีประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัคร แม้ว่า อาจมีความเสี่ยงบ้าง แต่ถ้ามีมาตรการการดูแลที่ดีพอ ก็อาจพิจารณาให้ดำเนินการวิจัยได้ ไม่งั้นจะไม่มีการศึกษาค้นคิดการรักษาใหม่ๆ เกิดขึ้น หวังว่า คงตอบข้อสงสัยนะค่ะ (ผศ.ดร.วัลยา ธรรมพนิชวัฒน์)