สอบถามการจัดทำเอกสารชี้แจง และหนังสือแสดงเจตนายินยอม

[NSAM/M]

เรียนสอบถามกรรมการค่ะ
กลุ่มประชากรของหนูมี 3 กลุ่มคือ พ่อ-แม่ที่มีลูกเป็นเด็กป่วย เด็กที่เป็นพี่น้องของเด็กป่วย (อายุ 9 - 15) วัยรุ่นที่เป็นพี่น้องของเด็กป่วย (อายุ 15 - 18)
กรณีแบบนี้ จะต้องทำเอกสารชี้แจงกี่ฉบับคะ ที่หนูเข้าใจคือ 2 ฉบับ คือ
1. ของพ่อ-แม่ และวัยรุ่น (อายุ 15-18) อ่านฉบับเดียวกัน
2. Assent form ของเด็ก 9 - 15

หนังสือแสดงเจตนายินยอม 1 ฉบับคือ ของพ่อ-แม่ และวัยรุ่น (อายุ 15-18) ลงนามฉบับเดียวกัน

อีกประเด็นนะคะ หากพ่อ-แม่ เป็นวัยรุ่นที่อายุไม่เกิน 18 จะทำอย่างไรคะ ค้องทำไปถึง พ่อ-แม่ ของพ่อ-แม่หรือไม่

ขอบคุณอาจารย์ค่ะ

[อ.ดร.สุพินดา]

ผู้วิจัยต้องจัดเตรียมเอกสาร ดังนี้
1. เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัย (Participant information sheet) 1 ฉบับ สำหรับให้ “พ่อ-แม่” และ “พี่-น้องที่มีอายุ 15-17 ปี” อ่าน โดยใช้สรรพนามแทนผู้เข้าร่วมวิจัยว่า “ท่านและเด็กในปกครองของท่าน” ในตำแหน่งที่เหมาะสม หากขั้นตอนหรือวิธีการที่ผู้เข้าร่วมการวิจัยต้องปฏิบัติหรือได้รับการปฏิบัติ มีความแตกต่างกันระหว่าง 2 กลุ่ม ให้ระบุรายละเอียดของแต่ละกลุ่มด้วย
2. เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมวิจัยสำหรับผู้เยาว์ 1 ฉบับ สำหรับ พี่-น้องที่มีอายุระหว่าง 7-14 ปี อ่าน โดยเขียนด้วยภาษาง่ายๆให้เด็กสามารถอ่านเข้าใจได้ (สามารถขอดูตัวอย่างการเขียนได้ที่สำนักงาน IRB)
3. หนังสือแสดงหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าวและเต็มใจ (Informed consent form) 1 ฉบับ สำหรับ“พ่อ-แม่” และ “พี่-น้องที่มีอายุ 15-17 ปี” ใช้สรรพนามแทนผู้เข้าร่วมวิจัยว่า “ท่านและเด็กในปกครองของท่าน” ในตำแหน่งที่เหมาะสม ให้ทั้ง “พ่อ-แม่” และ “พี่-น้องที่มีอายุ 15-17 ปี” อ่านและลงนามยินยอมเข้าร่วมการวิจัยในฉบับเดียวกัน
4. หนังสือแสดงหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยโดยได้รับการบอกกล่าวและเต็มใจสำหรับผู้เยาว์ (Assent form) สำหรับ พี่-น้องที่มีอายุระหว่าง 7-14 ปี เขียนด้วยภาษาง่ายๆที่เด็กวัยนี้สามารถเข้าใจได้ ให้เด็กอ่านและทำสัญลักษณ์ยินยอม/ไม่ยินยอม พร้อมกับลงชื่อด้วย (สามารถขอดูตัวอย่างการเขียนได้ที่สำนักงาน IRB)

ในกรณีที่ผู้วิจัยคาดว่าจะมีผู้เข้าร่วมการวิจัย ที่เป็นพ่อแม่(ของเด็กป่วย) แต่มีอายุน้อยกว่า 18 ปี ซึ่งถือว่าเป็นผู้เยาว์ซึ่งต้องขอคำยินยอมจากผู้ปกครอง ผู้วิจัยไม่ได้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการวิจัยมา แต่มีประเด็นเชิงจริยธรรมที่ต้องพิจารณา คือ จำเป็นต้องให้พ่อ-แม่ที่เป็นผู้เยาว์เข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ ถ้ามีเพียงส่วนน้อย และไม่ใช่กลุ่มเป้าหมายหลักของการวิจัย ควรพิจารณาทบทวนความจำเป็นของการให้พ่อ-แม่กลุ่มนี้เข้าร่วมการวิจัยเพราะอาจไม่คุ้มค่ากับกระบวนการขอความยินยอมที่ซับซ้อนเพิ่มขึ้น หากจำเป็นต้องให้เข้าร่วมการวิจัย ให้ระบุเหตุผล เพื่อคณะกรรมการจริยธรรมฯจะได้พิจารณาด้านประโยชน์ที่จะได้รับกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมวิจัยซึ่งเป็นผู้เยาว์