มีข้อสงสัย อยากเรียนถามกรรมการดังนี้นะคะ

[itcs]

1.ถ้าผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นหญิงตั้งครรภ์และวัดผลการศึกษาทดลองหลังคลอด โดยวัดภาวะโภชนาของมารดา และการเจริญเติบโตและพฤติกรรมการตอบสนองของทารก
กรณีเช่นนี้ ทารกแรกเกิดจัดเป็นผู้เข้าร่วมวิจัยด้วยหรือไม่

2. การทำเอกสารชี้แจงและหนังสือแสดงเจตนายินยอมสำหรับหญิงตั้งครรภ์ ให้ครอบคลุมถึงทารกแรกเกิด หรือต้องทำ Assent Form แยก

ขอบคุณค่ะ (vivi)

[itcs]

ข้อที่ 1 มารดาเป็นผู้เข้าร่วมการวิจัยที่จำเป็นต้องได้รับทราบข้อมูลอย่างครบถ้วนและเป็นผู้ตัดสินใจว่า จะเข้าร่วมการวิจัยนี้หรือไม่ แต่เข้าใจว่า ในการวิจัยนี้จะต้องระบุเกณฑ์ในการการคัดเลือกกลุ่มตัวอย่าง (inclusion criteria) ที่อาจต้องมีการระบุลักษณะของทารกด้วย เช่นทารกไม่มีความพิการแต่กำเนิด เป็นต้น เวลาพิจารณาในแง่ risk-benefit ratio ก็ต้องคำนึงถึงผลที่จะเกิดขึ้นกับทารกด้วย เช่น ถ้า intervention นั้นอาจมีความเสี่ยงต่อทารก กรรมการอาจเสนอให้พิจารณากำหนดมาตรการบางอย่างเพื่อปกป้องทารกด้วย
ข้อที่ 2 เอกสารชี้แจงจะต้อง inform มารดาว่า ผู้วิจัยจะทำอะไรกับทารกบ้าง (การวัดตัวแปรตาม) หรือจะขอให้มารดาทำอะไรกับทารก (intervention) เช่น นวดกระตุ้นการดูดกลืน หรือนวดตัวทารก ไม่ต้องมี assent form สำหรับทารก แต่อาจต้องพิจารณาการขอ consent จากผู้ปกครองของมารดาด้วยในกรณีที่มารดาเป็นวัยรุ่นอายุไม่ถึง 18 ปีและไม่ได้จดทะเบียนสมรสถูกต้องตามกฏหมาย อาจต้องมีลายเซ็นทั้งผู้ปกครองและมารดาวัยรุ่นด้วย (ผศ.ดร.วัลยา ธรรมพนิชวัฒน์)

[itcs]

แสดงว่า กรรมการจะพิจาณาจาก ผลที่เกิดกับทารกด้วย ถึงแม้ว่าคุณแม่ จะยินยอมแล้ว แต่หากมีผลอันอาจจะกระทบต่อทารกนั้น ก็หมายความว่ากรรมการอาจมีการปรับแก้ หรือไม่รับรองจากประเด็นเช่นนี้ด้วยใช่ไหมคะ แล้วหาก Intervention นั้นๆ มีความจำเป็นในการที่จะตอบปัญหาวิจัยที่สนใจ แล้วการปรับหรือแก้ไขประเด็นเช่นนี้ จะต้องทำอย่างไรคะ หรือว่าแล้วแต่กรณีซึ่งกรรมการต้องดูรายละเอียดของโครงการก่อนใช่ไหมคะ

ขอบพระคุณอาจารย์มากนะคะ (vivi)

[itcs]

ใช่ค่ะ ต้องพิจารณาผลที่อาจกระทบถึงทารกด้วย แต่อย่างที่บอกคือ จะพิจารณาทั้งความเสี่ยงและผลที่จะได้รับทั้งผลดีและผลเสีย รวมทั้งการตอบคำถามวิจัยซึ่งเป็น benefit อย่างหนึง แต่ต้องคำนึงถึงทั้ง benefit ต่อบุคคล ครอบครัว และสังคม (โดยตรงและโดยอ้อม) คงต้องแล้วแต่กรณี ถ้ายังสงสัย อาจจะถามให้เฉพาะเจาะจงเป็นกรณีไปค่ะ (ผศ.วัลยา ธรรมพนิชวัฒน์)

[itcs]

ขอขอบพระคุณค่ะ หากหนูมีข้อสงสัยเพิ่มเติมจะเรียนปรึกษา
อีกครั้งนะคะ (vivi)