ขอเรียนถามกรรมการ 3 ข้อค่ะ

[itcs]

1. โครงการวิจัยที่มีควาทมเสี่ยงน้อย พิจารณาจากหลักเกณฑ์อย่างไร
2. โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมาก IRB จะพิจารณาอะไรมากเป็นพิเศษ แตกต่างจากโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อยหรือไม่
3. โครงการวิจัยที่มีผู้เข้าร่วมวิจัยจัดอยู่ในกลุ่ม Vulnerable subject จัดเป็นโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากใช่หรือไม่

ขอบคุณค่ะ (วิลาวัลย์)

[itcs]

หลักเกณท์การพิจารณาประเภทความเสี่ยงของโครงการวิจัย นั้น จะแบ่งออกเป็น 3 ประเภท
ประเภทที่ 1 ความเสี่ยงน้อย คือ ความเสี่ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ ( not greater than minimal risk )
ประเภทที่ 2 ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย แต่คาดว่ามีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย (greater than minimal risk with presenting prospect of direct benefit to participant )
ประเภทที่ 3 ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย คาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย แต่อาจเป็นประโยชน์ต่อสังคมหรือส่วนรวม (greater than minimal risk with no presenting prospect of direct benefit to participant but likely to yield generalizable knowledge )

ส่วนการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีผู้เข้าร่วมวิจัยจัดอยู่ในกลุ่ม Vulnerable subject ซึ่งจะมีการวิจัยในเด็กหรือผู้เยาว์ และ การวิจัยในผู้ใหญ่ที่อ่อนด้อยความสามารถในการตัดสินใจด้วยตนเอง คณะกรรมการจริยธรรมฯ จะพิจารณาให้การรับรองโครงการวิจัย โดยคำนึงถึงความเสี่ยงและประโยชน์ที่อาจจะได้รับจากการวิจัยเป็นหลัก และจะต้องมีการเพิ่มมาตรการให้ความปลอดภัยตามความเหมาะสมในแต่ละโครงการวิจัย สำหรับการวิจัยในหญิงมีครรภ์และทารก ในแง่ความเสี่ยงและประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ (risk/benefit) จากการวิจัย หญิงและทารกในครรภ์ควรจะได้รับประโยชน์โดยตรงจากการวิจัยจึงจะคุ้มค่ากับความเสี่ยงที่ทารกในครรภ์จะได้รับ
แต่ถ้าผลการวิจัยไม่ได้เกิดประโยชน์โดยตรงกับหญิงและทารกในครรภ์ แต่จะช่วยในการพัฒนาความรู้ใหม่ก็ควรให้มีความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ให้น้อยที่สุด (minimal risk) ส่วนความเสี่ยงในการวิจัยในนักโทษ จะต้องไม่มากไปกว่าความเสี่ยงที่ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ไม่ใช่นักโทษจะยอมรับได้
(อ.ดร.วรรณา)