โครงการที่เข้าข่าย/ไม่เข้าข่ายต้องยื่นเสนอขอรับการรับรอง

โดย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนคณะพยาบาลศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล

Moderator: nsirb

โครงการที่เข้าข่าย/ไม่เข้าข่ายต้องยื่นเสนอขอรับการรับรอง

โพสต์โดย Subscibe » 25 ก.ค. 2022, 14:57

ขอสอบถามว่า หากทำโครงการวิจัยที่เริ่มตั้งแต่การพัฒนาเครื่องมือ หาความตรงความเที่ยงของเครื่องมือ (เครื่องมือเก่า แต่ต้องการเอามาคอนเฟิร์มคุณภาพใหม่): ระยะที่ 1
และจะทำโครงการวิจัยเรื่องถัดไปซึ่งจะเก็บข้อมูลจากคนจริงๆ หลังจากนั้นโดยใช้เครื่องมือที่คอนเฟิร์มคุณภาพมา: ระยะที่ 2 แบบนี้ ผมต้องยื่นขอรับการรับรองจาก IRB เป็นเฟสๆ ตั้งแต่การพัฒนา/คอนเฟิร์มคุณภาพ 1 รอบ แล้วเมื่อจะทำระยะ 2 ก็ยื่นอีก 1 รอบ แบบนี้หรือไม่ อย่างไรครับ เนื่องจากโดยส่วนตัวคิดว่าเป็นโครงการวิจัยที่เกี่ยวกับคนครับ แต่ใน Checklist ของหน่วยงานกำกับดูแลนโยบายด้านจริยธรรมของมหาวิทยาลัย ผมประเมินแล้วเป็น non human research ครับ
Subscibe
 

Re: โครงการที่เข้าข่าย/ไม่เข้าข่ายต้องยื่นเสนอขอรับการรับรอง

โพสต์โดย IRB-NS » 01 ส.ค. 2022, 13:13

คณะกรรมการฯ แบ่งคำตอบออกเป็น 2 ประเด็น ดังนี้

1.การศึกษาระยะที่ 1 จะมีการเก็บข้อมูลกับกลุ่มตัวอย่างเพื่อหาความเที่ยง (Reliability) ของเครื่องมือหรือไม่ หากมีการเก็บข้อมูลกับคน ก็ควรมีการขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนก่อน แต่หากในการศึกษาระยะที่ 1 จะเป็นเพียงการขอความเห็นจากผู้ทรงคุณวุฒิโดยไม่มีการเก็บข้อมูลกับกลุ่มตัวอย่าง ก็จะไม่ต้องขอรับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน แต่นักวิจัยต้องระบุข้อมูลการพัฒนาเครื่องมือนี้ในระยะที่ 2 ซึ่งต้องขอรับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

2.กรณีที่มีการเก็บข้อมูลกับกลุ่มตัวอย่างเพื่อหาความเที่ยงของเครื่องมือในระยะที่ 1 ด้วย นักวิจัยสามารถขอรับการรับรองได้ 2 แบบ คือขอทีละระยะ หรือขอการรับรองพร้อมกันทั้ง 2 ระยะ ซึ่งมีความแตกต่างกันดังนี้
a. การขอทีละระยะ นักวิจัยสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดของการดำเนินการวิจัยแต่ละระยะได้ครบถ้วน แต่ต้องเขียนแบบเสนอโครงการเพื่อเสนอขอรับการรับรอง 2 ครั้ง จะได้รับหมายเลขรหัสโครงการ 2 รหัส (1 รหัสต่อ 1 ระยะ) และอาจต้องนำเข้าพิจารณาแบบ Full Board ทั้ง 2 ครั้ง
b. การขอทั้ง 2 ระยะพร้อมกัน สามารถทำได้หากนักวิจัยมีการวางแผนการดำเนินโครงการของระยะที่ 2 ไว้แล้ว โดยนักวิจัยต้องเขียนแบบเสนอโครงการที่มีรายละเอียดของทั้ง 2 ระยะมาพร้อมกัน ซึ่งจะได้รับรหัสโครงการเพียงรหัสเดียว หากต้องนำเข้าพิจารณาแบบ Full Board ก็จะดำเนินการเพียงครั้งเดียว ในกรณีที่ขณะดำเนินการวิจัยแล้วจำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนการดำเนินการของระยะที่ 2 นักวิจัยสามารถยื่นขอปรับเปลี่ยนโครงการวิจัยภายหลังได้
IRB-NS
 


ย้อนกลับไปยัง IRB-NS Webboard

ผู้ใช้งานขณะนี้

่กำลังดูบอร์ดนี้: ไม่มีสมาชิกใหม่ และ บุคคลทั่วไป 1 ท่าน

cron