การ Amendment โดยเพิ่ม รพ.ศิริราช เป็น setting

[SIRI]

นักศึกษาได้รับการรับรองโครงการจาก IRB คณะพยาบาลฯ ไปเรียบร้อยแล้ว โดยเก็บข้อมูลที่ รพ.เอกชนแห่งหนึ่งค่ะ แต่เนื่องจากพอเริ่มไปลงพื้นที่แล้วพบว่าเคสหายาก มีจำนวนน้อย จึงต้องการจะเพิ่ม รพ.ศิริราชเป็น setting อีกแห่งหนึ่งด้วย แต่ได้สอบถามเบื้องต้นจากรุ่นพี่บอกว่าหากแบบนี้จะเข้าข่าย MOU แต่รุ่นพี่ก็บอกด้วยว่าก่อนหน้านี้หากเป็นนักศึกษาคณะพยาบาลฯ สามารถไปยื่นขอ IRB ที่ศิริราชเพิ่มเติมเองได้เลย

จึงจะขอสอบถามหลักเกณฑ์และขั้นตอนการเสนอ Protocol Amendment ว่านักศึกษาจะไปยื่นโครงการที่ IRB ศิริราชได้เลยหรือไม่ แล้วต้องแจ้ง amendment กับ IRB คณะพยาบาลฯ ด้วยหรือไม่

ขอบคุณค่ะ

[IRB-NS]

1. สีบเนื่องจาก ประกาศหลักเกณฑ์การรับโครงการวิจัยเพื่อขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน ภายใต้ความร่วมมือในการกำกับดูแลโครงการประเภทบูรณาการข้ามศาสตร์/ พหุสถาบัน (MOU) ฉบับใหม่ซึ่งประกาศใช้ทุก IRB
ภายในมหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งนักศึกษาได้รับการรับรองจาก IRB-NS แล้ว แต่การขออนุมัติเข้าเก็บข้อมูลในโรงพยาบาลศิริราช ดังนั้นโครงการของนักศึกษาจะเป็นโครงการประเภท MOU ดังนั้ัน นักศึกษาจะต้องดำเนินการ
Protocol Amendment ที่ IRB-NS
2. นักศึกษาดำเนินการ Protocol Amendment ที่ IRB-NS โดยใช้แบบฟอร์มและเอกสารแนบปกติของ IRB-NS ซึ่งทาง IRB-NS จะมีการร่วมพิจารณาในรูปแบบ MOU ระหว่าง IRB-NS และ SIRB
3. เมื่อได้รับการรับรอง Protocol Amendment แบบ MOU แล้ว ให้นำเอกสารติดต่อ setting เพื่อขออนุมัติเข้าเก็บข้อมูลตามขั้นตอนปกติ