สอบถามการปรับเปลี่ยนโครงการวิจัย

[วิถีประชา]

ขอสอบถามคณะกรรมการฯค่ะ เนื่องจากดิฉันได้รับการรับรองโครงการวิจัยแล้ว ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างดำเนินการเก็บข้อมูล
แต่เนื่องจากต้องการจะปรับเปลี่ยนรายละเอียดบางอย่างในการดำเนินการวิจัย (Protocol Amendment) จึงอยากทราบว่า
1. การแจ้ง Protocol Amendment จะต้องเอาเข้าพิจารณาใน Full board หรือไม่อย่างไร
2. ใช้เวลาการพิจารณานานเท่าไหร่

ขอบคุณค่ะ

[nsirb]

การรายงานส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol amendment) นั้นโครงการวิจัยต้องอยู่ในช่วงเวลาของการรับรองโครงการวิจัยที่คณะกรรมการฯอนุมัติ
ในกรณีที่การปรับเปลี่ยน แก้ไข ไม่มีผลกระทบต่อความเสี่ยงหรือประโยชน์ของอาสาสมัคร หรือผู้ที่เกี่ยวข้อง หรือไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย โครงการวิจัยนั้นจะได้รับการรับรองการปรับเปลี่ยน โดยใช้เวลาประมาณ 5 วันทำการ ซึ่งผู้วิจัยสามารถดำเนินการวิจัยตามที่แก้ไขเพิ่มเติมได้ตั้งแต่วันที่ได้รับการรับรองและใช้เอกสารฉบับประทับตรารับรองชุดใหม่แล้ว
ในกรณีที่การปรับเปลี่ยน แก้ไข มีผลกระทบต่อต่อความเสี่ยงหรือประโยชน์ของอาสาสมัคร หรือผู้ที่เกี่ยวข้อง หรือมีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย ซึ่งอาจจะมีผลกระทบต่อความเสี่ยงหรือประโยชน์ของอาสาสมัคร โครงการวิจัยนั้นจะต้องนำเข้าสู่ประชุมคณะกรรมการฯ Full board เมื่อเข้าที่ประชุมแล้วผลการพิจารณาอาจเป็น “รับรอง” “ปรับปรุงแก้ไข” “ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้ามาพิจารณาใหม่” “ไม่รับรอง”ซึ่งกรอบเวลาขึ้นอยู่กับกำหนดการประชุมพิจารณา Full Board ในเดือนนั้นๆ และจะเป็นไปตามระยะเวลาที่ผู้วิจัยแก้ไข หรือชี้แจงเพิ่มเติมตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯ โดยผู้วิจัยสามารถดำเนินการวิจัยตามที่แก้ไขเพิ่มเติมได้ตั้งแต่วันที่ได้รับการรับรองและใช้เอกสารฉบับประทับตรารับรองชุดใหม่แล้ว

สำหรับข้อสอบถามเรื่องระยะเวลาดำเนินการ ขอแจ้งตามหลักการที่ปรากฎใน SOP (นักศึกษาสามารถอ่านรายละเอียดได้ตามลิงค์ http://www.ns.mahidol.ac.th/english/TH/ ... 0final.pdf