การจัดเตรียมเอกสารสำหรับเสนอขอรับพิจารณารับรองจาก IRB-NS

[นักวิจัย]

ขอสอบถามเรื่องการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับรองจริยธรรมจาก IRB-NS

ดิฉันเป็นนักศึกษา ระดับบัณฑิตศึกษา กำลังจะสอบป้องกันโครงร่างวิทยานิพนธ์
จึงได้หาข้อมูลเพื่อเตรียมตัวจะขอ IRB หลังจากที่สอบเสร็จแล้ว
พบว่า ต้องจัดเตรียมเอกสารหลายรายการ โดยเฉพาะแบบเสนอโครงการ ซึ่งเนื่อหาส่วนใหญ่ก็มีการอธิบายไว้ในโครงร่างวิทยานิพนธ์
นอกจากนี้ก็ยังมีเอกสารประกอบอื่นๆ ในเล่มด้วยเช่นกัน เช่น แบบสอบถาม หลักฐานการขออนุญาตใช้เครื่องมือ ประวัติผู้จัย

จึงขอสอบถามว่า จำเป็นหรือไม่ที่ดิฉันต้องเตรียมแบบเสนอโครงการ และเอกสารอื่นๆ ที่มีในเล่มโครงร่าง
ใช้โครงร่างวิทยานิพนธ์เพียงอย่างเดียว และเอกสารประกอบอื่นที่ไม่มีในเล่มในการขอ IRB ได้หรือไม่

นอกจากนี้ เหตุใดจึงต้องให้เตรียมเอกสารจำนวนหลายชุดด้วย เนื่องจากมีความลำบากในการจัดเตรียมและสิ้นเปลืองค่ะ

ขอบคุณค่ะ
นักวิจัย

[nsirb]

1. แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะพยาบาลศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล ได้จัดทำขึ้นจากหลักการและแนวทางจากจริธรรมการวิจัยในคน ที่เป็นหลักการสากล เช่น Belmont report, CIOMS, ICH GCP เป็นต้น ซึ่งเป็นหลักการที่ใช้ในการพิจารณาโครงการ ดังนั้น การที่ผู้วิจัยเตรียมแบบเสนอโครงการฯตามแบบฟอร์ม จึงเป็นการชี้แจงรายละเอียดโครงการวิจัยที่จะต้องมีให้ครบ ตามหลักการและแนวทางจริยธรรมการวิจัยในคน
ส่วนโครงร่างการวิจัย เป็นเพียงแนวทางในการปฏิบัติที่ผู้วิจัยจะดำเนินการตามหลักการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ (Scientific) เท่านั้น ซึ่งอาจจะไม่ได้ชี้แจงครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมการวิจัยในคน

2. เอกสารที่ผู้วิจัยต้องแนบมาพร้อมกับแบบเสนอโครงการฯ เป็นเอกสารที่แสดงหลักฐาน และใช้ประกอบการพิจารณา ทั้งนี้ในการพิจารณาโครงการวิจัยที่ขอรับการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ตามหลักการสากล จะประกอบด้วยจำนวนกรรมการที่มีส่วนร่วมในการพิจารณาหลายคน หลายสาขา เพื่อป้องกันการเกิดความลำเอียง ดังนั้นจำนวนเอกสารที่กำหนดจะเท่ากับจำนวนกรรมการที่มีส่วนเกี่ยวข้องในการพิจารณาโครงการ

[positive thinking]

ขอสอบถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อส่ง IRB ค่ะ

เนื่องจากในรายงานเอกสารที่ต้องส่ง มีหลักฐานการขออนุญาตใช้เครื่องมือที่ใช้ในงานวิจัย
แต่มีแบบสอบถามนึงที่จะใช้เป็นแบบสอบถามของกรมสุขภาพจิตที่สามารถดาวน์โหลดมาใช้ได้เลย
กรณีนี้ต้องมีหลักฐานการขออนุญาตหรือไม่ หรือต้องเตรียมเอกสารหรือหลักฐานใดๆ เพิ่มเติมหรือไม่ค่ะ

[nsirb]

แบบสอบถามที่สามารถดาวน์โหลดได้จาก Internet ไม่สามารถระบุได้ว่าผู้สร้างเครื่องมืออนุญาตให้ใช้ ดังนั้นการดาวน์โหลดแบบสอบถามของกรมสุขภาพจิตขอแนะนำให้ผู้วิจัยทำหนังสือจากหลักสูตรบัณฑิตศึกษาคณะพยาบาลศาสตร์ ส่งไปยังกรมสุขภาพจิต เพื่อขอใช้แบบสอบถามอย่างเป็นทางการ รวมทั้งประโยชน์ในการตีพิมพ์ในวารสารที่เป็นที่ยอมรับทั้งในและต่างประเทศ และเป็นการแจ้งให้ผู้สร้างเครื่องมือได้ทราบว่านักวิจัยได้นำแบบสอบถามนั้นมาใช้ซึ่งถือว่าเป็นการให้เกียรติผู้สร้างแบบสอบถาม