โดย กรรมการ MU-IRB (NS) » 02 ธ.ค. 2011, 11:12
โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงประเภท 2 หมายถึงโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย กล่าวคืออาจมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย โดยความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนั้น อาจเป็นความเสี่ยงที่เกิดจาก Intervention ที่ผู้วิจัยศึกษา หรืออาจเกิดจากลักษณะของผู้เข้าร่วมการวิจัยเอง เช่น สตรีตั้งครรภ์ ทารก หรือผู้ป่วย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงเห็นสมควรให้ผู้วิจัยรายงานผลการเก็บข้อมูลในระยะแรกของการวิจัยหรือตามเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด เพื่อพิจารณาว่ามีโอกาสเกิดความเสี่ยงอย่างไร และสามารถดำเนินการป้องกันช่วยเหลือตามที่ได้ระบุไว้หรือไม่ ซึ่งการรายงานฯ จะมีแบบฟอร์มให้กรอกพร้อมกับแนบรายละเอียดของการเก็บข้อมูล ให้มีข้อมูลสอดรับกับที่เสนอไว้ (ในแบบเสนอโครงการของ MU-IRB (NS) หน้า 3 หัวข้อ 15.3) เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น ความเสี่ยงในเรื่องความสุขสบายของผู้เข้าร่วมโครงการขณะดำเนินการวิจัย ผู้วิจัยก็จะต้องรายงานความสุขสบายของผู้เข้าร่วมโครงการแต่ละรายในขณะเข้าร่วมโครงการว่าเป็นอย่างไร ฯลฯ
แจงรายละเอียดให้ทราบว่าเหตุการณ์ความสี่ยงตามที่ระบุไว้ มีหรือไม่ โดยรายงานลักษณะเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกราย ในรายที่มีความเสี่ยง ให้การดูแลช่วยเหลืออย่างไรตามที่ได้เสนอไว้ ผลเป็นอย่างไร
ในรายที่ไม่มีเหตุการณ์ความเสี่ยง สามารถดำเนินการตามที่ได้เสนอไว้หรือไม่ อย่างไร ในกรณีที่เป็นการศึกษาแบบทดลอง จะต้องรายงานการเก็บข้อมูลของทั้ง 2 กลุ่ม
ถ้าคณะกรรมการพิจารณารายงานแล้ว อนุมัติให้ดำเนินการต่อตามแผนที่วางไว้ จึงจะดำเนินการวิจัยต่อไปได้ โครงการที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น หรือมาตรการในการป้องกัน ดูแล ช่วยเหลือ ไม่เพียงพอ คณะกรรมการอาจพิจารณาให้เพิ่มมาตรการในการเฝ้าระวังความเสี่ยง และการดูแลช่วยเหลือ
โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงประเภท 2 หมายถึงโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย กล่าวคืออาจมีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงที่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย โดยความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนั้น อาจเป็นความเสี่ยงที่เกิดจาก Intervention ที่ผู้วิจัยศึกษา หรืออาจเกิดจากลักษณะของผู้เข้าร่วมการวิจัยเอง เช่น สตรีตั้งครรภ์ ทารก หรือผู้ป่วย
ดังนั้น คณะกรรมการจึงเห็นสมควรให้ผู้วิจัยรายงานผลการเก็บข้อมูลในระยะแรกของการวิจัยหรือตามเกณฑ์ที่คณะกรรมการกำหนด เพื่อพิจารณาว่ามีโอกาสเกิดความเสี่ยงอย่างไร และสามารถดำเนินการป้องกันช่วยเหลือตามที่ได้ระบุไว้หรือไม่ ซึ่งการรายงานฯ จะมีแบบฟอร์มให้กรอกพร้อมกับแนบรายละเอียดของการเก็บข้อมูล ให้มีข้อมูลสอดรับกับที่เสนอไว้ (ในแบบเสนอโครงการของ MU-IRB (NS) หน้า 3 หัวข้อ 15.3) เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น ความเสี่ยงในเรื่องความสุขสบายของผู้เข้าร่วมโครงการขณะดำเนินการวิจัย ผู้วิจัยก็จะต้องรายงานความสุขสบายของผู้เข้าร่วมโครงการแต่ละรายในขณะเข้าร่วมโครงการว่าเป็นอย่างไร ฯลฯ
แจงรายละเอียดให้ทราบว่าเหตุการณ์ความสี่ยงตามที่ระบุไว้ มีหรือไม่ โดยรายงานลักษณะเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมการวิจัยทุกราย ในรายที่มีความเสี่ยง ให้การดูแลช่วยเหลืออย่างไรตามที่ได้เสนอไว้ ผลเป็นอย่างไร
ในรายที่ไม่มีเหตุการณ์ความเสี่ยง สามารถดำเนินการตามที่ได้เสนอไว้หรือไม่ อย่างไร ในกรณีที่เป็นการศึกษาแบบทดลอง จะต้องรายงานการเก็บข้อมูลของทั้ง 2 กลุ่ม
ถ้าคณะกรรมการพิจารณารายงานแล้ว อนุมัติให้ดำเนินการต่อตามแผนที่วางไว้ จึงจะดำเนินการวิจัยต่อไปได้ โครงการที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น หรือมาตรการในการป้องกัน ดูแล ช่วยเหลือ ไม่เพียงพอ คณะกรรมการอาจพิจารณาให้เพิ่มมาตรการในการเฝ้าระวังความเสี่ยง และการดูแลช่วยเหลือ
